FAQs zum Thema

Reinraum und Pharmazie

Bitte beachten Sie, dass wir bemüht sind, die hier aufgeführten Informationen immer auf dem aktuellen Stand zu halten. Wir können jedoch aufgrund der wechselnden gesetzlichen Vorschriften keine Gewähr für die Korrektheit der hier genannten Informationen übernehmen.

Reinräume bzw. Reinsträume stellen besonders hohe Anforderungen an die Umgebungsluft in diesem Raum. Die Partikelanzahl muss auf ein Minimum reduziert werden, um die notwendigen Produktionsbedingungen zu garantieren.

Für die Herstellung steriler Arzneimittel (Pharmazie) werden vier Reinraumklassen nach dem EU-GMP Leitfaden, Annex 1 festgelegt. Wie die maximale Partikelzahl je Reinraumklasse ist, zeigt folgende Tabelle:

EU-GMP-Klasse Ruhezustand Betriebszustand
Max. erlaubte Zahl von Partikeln / m3 (gleich oder höher als)
0,5 µm 5,0 µm 0,5 µm 5,0 µm
A 3.520 20 3.520 20
B 3.520 29 352.000 2.900
C 352.000 2.900 3.520.000 29.000
D 3.520.000 29.000 nicht definiert nicht definiert

Zum Vergleich ein paar Partikelzahlen aus dem Alltag:
- 1 m³ Luft neben einem Raucher enthält bis zu 100.000.000 Partikel > 0,5 µm
- 1 m³ Stadtluft (Zone 30) enthält bis zu 500.000 Partikel > 0,5 µm
- 1 m³ Luft am Nordpol enthält bis zu 10.000 Partikel > 0,5 µm

Zusätzlich zur Definition der Reinraumklassen nach dem EU-GMP-Leitfaden werden insbesondere technische Reinräume nach DIN EN ISO 14644-1 eingestuft.

Während Reinräume zur Herstellung steriler Arzneimittel hauptsächlich nach den GMP-Klassen definiert werden, werden technische Reinräume z.B. in der Mikroelektronik, Halbleiterfertigung, Optik und Nanotechnologie in der Regel nach DIN EN ISO 14644-1 eingestuft. Hier werden 9 Reinraumklassen, wie auf der Darstellung gezeigt, unterschieden.

Ein Reinraum der GMP-Klasse A/B ist ca. mit einem Reinraum der ISO-Klasse 5 vergleichbar. Ein Reinraum der GMP-Klasse C lässt sich mit einem Reinraum der ISO-Klasse 7 vergleichen und ein Reinraum der GMP-Klasse D entspricht ca. der Einstufung in einen Reinraum der ISO-Klasse 8.

Die Reinigbarkeit und Desinfizierbarkeit eines Betriebsmittels hängt entscheidend von dessen Oberflächenstruktur ab. Wird aufgrund zu hoher Rautiefen ein effektives Reinigen verhindert, können mikrobiologische Risiken nicht auf ein akzeptables Maß reduziert werden. Um eine optimale Reinigungsfähigkeit der Oberflächen zu erzielen, muss die mittlere Oberflächenrauheit Ra kleiner 0,8 μm laut EHEDG Dokument 8 (Hygienic equipment design criteria) sein. Daher wird empfohlen bei allen eingesetzten Materialien darauf zu achten, dass die mittlere Oberflächenrauheit Ra kleiner 0,8 μm ist.

Wir achten bei unseren Edelstahleinrichtungen genau auf die Einhaltung dieses Kriteriums und lassen dies intern und extern prüfen.




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